miércoles, 25 de septiembre de 2013

Los genéricos...







Cuando el Gobierno sudafricano promulgó una ley en 1997, que permitía ignorar las patentes de medicamentos e importar o atribuir licencias de fabricación para medicamentos en caso de emergencia sanitaria,sucedió que 39  compañías farmacéuticas trasnacionales no tuvieron más remedio que aceptar que Sudáfrica fabricara e importara medicamentos genéricos contra el SIDA y otras emergencias,o ser boicoteadas o expropiadas. Así surgió la liberación mundial de los medicamentos genéricos que dió acceso a la salud a millones de pacientes en todo el mundo.
Para comprender el significado de esto es necesario saber qué es y que supone una patente. Una patente es un contrato entre los inventores de algo nuevo y el Estado, contrato a través del cual el Estado les da derecho de  comercializar su invento mediante un monopolio temporal sobre el producto. Durante este tiempo, los propietarios de la patente tienen el los únicos que pueden vender el medicamento en todos aquellos países en los que se les solicite y al precio que deseen. En los medicamentos el precio es previamente aprobado por la administración del Estado, aunque ello implique que los patentados son entre tres y quince veces más caros que cuando se fabrican sin la protección de la patente.
Y este es el entorno fundamental en el que se mueve la industria farmacéutica: inversión en nuevos medicamentos para después, a través de la protección por patente, comercializar el medicamento,recuperar la inversión y obtener ganancias.
Entonces,los genéricos son medicamentos autorizados oficialmente una vez que ha expirado la patente del de marca por lo que son exactamente iguales en calidad, eficacia y seguridad, y la diferencia se encuentra en su denominación.
Los medicamentos genéricos son medicamentos con la misma fórmula que la de los medicamentos con marca,sólo que con reducido precio debido a que la patente de la fórmula ha expirado, y por eso puede producirse sin el gran usufructo para las farmaceúticas.
Antes de comercializarse,los genéricos han de demostrar su bioequivalencia  en el laboratorio con el medicamento de referencia, es decir, la intercambiabilidad entre el medicamento genérico y el medicamento original desde el punto de vista de la calidad, seguridad y eficacia.
Un medicamento genérico es exactamente igual a uno de marca en calidad, eficacia y seguridad: un medicamento es un medicamento, y el organismo no diferencia si es de marca o no,porque la variabilidad está en el paciente, no en el medicamento. Cuando un fármaco llega al estómago actúa diferente en cada persona, porque cada uno somos distintos, pero esa variabilidad afecta tanto al de marca como al genérico.
Cuando expira la patente-o exclusividad de venta en el mercado- de un medicamento de marca, se producen los genéricos. La duración de la patente normalmente es de 20 años y cuando se cumple ese tiempo, cualquier fabricante que cumpla las exigencias de calidad puede producir ese mismo medicamento, y ese es el “medicamento genérico”,y se le exige al fabricante es que lo tiene que vender un 40% más barato que su homólogo de marca.
Y valen menos los genéricos, porque los costes de producción de estos medicamentos son más baratos porque ya no tienen que desarrollar una nueva molécula y no tienen que hacer ensayos clínicos, sino solo demostrar su bioequivalencia, eso sí, en estudios muy exigentes. Las garantías de calidad clínico farmacéuticas son idénticas a las de los innovadores.  Por tanto queda claro que la diferencia de precio no significa una disminución de la calidad: es como la música, al cabo de unos cincuenta años caducan sus derechos de autor y entonces ya no cobran por sus obras, entonces: es peor la sexta sinfonía de Beethoven porque hayan caducado sus derechos de autor?
El logro más importante de los genéricos ha sido bajar el precio de los medicamentos de marca,pues ante la competencia de precios,no ven otra salida que dar precios más accesibles a los consumidores.
Así que no hay ningún problema en comprar medicamentos genéricos ya que cumplen todos,por ley,el criterio de bioequivalencia que asegura la misma eficacia terapéutica. Los estudios de bioequivalencia prueban que la biodisponibilidad de un fármaco (la cantidad de medicamento que llega a la diana terapéutica; la magnitud y la velocidad a la que un fármaco accede al torrente circulatorio) es igual tanto en un genérico como en un medicamento de marca.
Los requisitos  universales que debe cumplir un genérico para considerarse como tal son:
-Que haya extinguido la patente del medicamento de referencia.
-No se puede cambiar de cápsula a comprimido, ni cantidad de principios activos, tiene que ser la misma forma y dosis.
-El principio activo y los excipientes deben cumplir unas especificaciones.
-Tiene que ser bioequivalente con el medicamento original.
-Ha de estar fabricado según las normas sanitarias y clínicas.
-Autorizado mediante procedimiento abreviado.
-Tiene que estar bajo las siglas de medicamento genérico EFG, con el cumplimiento de los criterios de bioequivalencia son obligados por la OMS.
Queda por decir que los medicamentos genéricos no sólo sirven  para tratar dolores de tripa, catarros leves o picor de garganta, ya que la calidad de los genéricos es independiente de la gravedad de la patología. Se calcula que en 2015 el 70% del gasto mundial en medicamentos no estará protegido por patentes, por lo que saldrán genéricos tanto para patologías leves como para otras graves como cáncer, sida, artritis reumatoide o inmunosupresores para los trasplantes.
Los médicos, recetan indistintamente un medicamento de marca o un genérico, (si no tienen interés de comisión de promedios y ninguna preocupación ética ni médica) y recetar medicamentos genéricos tanto para patologías leves como más graves, ayuda a la economía del paciente, además sería un engaño recetar un medicamento que funcionara peor.
La mala publicidad que en algunos paises tienen los genéricos se debe,fundamentalmente,a los intereses económicos de las grandes farmacéuticas,pero las personas que critican los genéricos no ofrecen argumentos sólidos para afirmar que tienen una calidad peor, porque sencillamente no hay argumentos.
Así que lo primero que tiene que hacer un médico es  estudiar los genéricos y el beneficio que traerán a sus pacientes,porque el médico debe interesarse por la salud del paciente y eso también incluye su economía. Y también recordar que con los medicamentos no se juega, no son un producto de consumo para enriquecerse, sino que son el bien más preciado para recuperar la salud.

texto del Sensei
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